Nghị viện châu Âu đang xem xét đưa đưa ra một số thay đổi lớn các quy định của EU về sản phẩm thuốc thú y. Tại cuộc họp của Ủy ban Môi trường, Y tế Công cộng và An toàn Thực phẩm (ENVI) ngày 18 tháng 3 năm 2015, các thành viên sẽ thảo luận về đề xuất sửa đổi lớn quy định đối với các loại thuốc thú y và tổ chức lại thị trường sản phẩm thuốc thú y ở châu Âu.

Các quy định liên quan đến thuốc thú y và thuốc dùng cho người ở EU đã trải qua một quá trình phát triển song song và tương tự nhau. Tuy nhiên, Ủy ban châu Âu đã phát hiện ra rằng các quy định về thuốc thú y đòi hỏi cách tiếp cận khác với thuốc chữa bệnh cho người. Và kết quả là, Ủy ban châu Âu đã thực hiện một nghiên cứu đánh giá tác động về các ảnh hưởng tiềm năng của các quy định liên quan đến thuốc thú y ở EU từ năm 2009 đến 2011.

Ba mục tiêu lớn của EC đang tìm cách giải quyết thông qua việc đánh giá tác động bao gồm:

• Tăng sự sẵn có của các sản phẩm thuốc thú y

• Giảm bớt các yêu cầu quy định hành chính cho các sản phẩm thuốc thú y

• Cải thiện thị trường nội bộ EU cho các sản phẩm thuốc thú y

Trong quá trình đánh giá tác động, Ủy ban đã tiến hành thăm dò ý kiến ​​các bên liên quan và đã nhận lại được 172 ý kiến phản hồi từ các nông dân, bác sĩ thú y và các công ty dược phẩm. EC sử dụng các ý kiến ​​phản hồi nhận được, cùng với các khuyến nghị trong việc đánh giá tác động để soạn thảo các quy định đề xuất, và các quy định dự thảo này đã EC thông qua năm 2014.

Quy định dự thảo

Hiện nay, các quy định liên quan đến thuốc thú y của EU nằm trong bộ Quy định (EC) số 726/2004, trong đó bao gồm các thủ tục, quy trình cho cả thuốc thú y lẫn thuốc chữa bệnh cho người, và Chỉ thị 2001/82/EC, trong đó bao gồm các yêu cầu pháp lý dành cho thuốc thú y.

Các quy định dự thảo được trình bày trong đề xuất lập pháp số 2014/0257 (COD) và sẽ thay thế Chỉ thị 2001/82/EC. Một đề xuất lập pháp thứ hai số 2014/0256 (COD) với nội dung đề xuất sửa đổi Quy định (EC)số 726/2004 cho phù hợp với quy định mới. Quy định mới nhằm giải quyết 3 mục tiêu được xác định bởi các đánh giá tác động và thêm hai lĩnh vực trọng tâm khác. Hai lĩnh vực trọng tâm mới là:

• Kích thích khả năng cạnh tranh và đổi mới

• Giải quyết các nguy cơ sức khỏe do kháng thuốc (AMR)

Nếu các quy định mới được thông qua, nó sẽ có hiệu lực sau 2 năm kể từ ngày được ban hành và dự kiến ​​sẽ không có bất kỳ tác động nào đến ngân sách của EC hoặc Cơ quan y tế châu Âu (EMA). Đồng thời, EC cho biết các quy định dự thảo đề xuất mới này sẽ giúp giảm chi phí cho ngành công nghiệp này.

Một trong những thay đổi được đề xuất nhằm thúc đẩy phát triển sản phẩm mà theo đó các công ty được kéo dài thêm một năm để bảo vệ dữ liệu cho mỗi dòng sản phẩm bổ sung đã được phê chuẩn.

Các quy định cũng sẽ đặt ra các hạn chế cho các sản phẩm thuốc thú y kháng khuẩn, tương đồng với nỗ lực lớn hơn để chống lại tình trạng kháng kháng sinh (AMR). Một số thay đổi sẽ bao gồm hạn chế về quảng cáo, yêu cầu dữ liệu bổ sung về các nguy cơ AMR của sản phẩm và cấm sử dụng các chất kháng khuẩn dùng cho thú y.

Một thay đổi lớn được đề xuất trong lần này là sẽ cho phép các nhà bán lẻ được nhượng quyền để bán sản phẩm trực tuyến sang các nước thành viên. Các thành viên cá nhân riêng rẽ sẽ có thể có các hạn chế về bán hàng trực tuyến, nhưng nhìn chung sự thay đổi này sẽ giúp cải thiện hệ thống phân phốicủa EU. Quy định mới cũng sẽ đòi hỏi phải có một cơ sở dữ liệu toàn EU mà trong đó bao gồm:

• Các sản phẩm thuốc thú y được phép lưu hành do Ủy ban Châu Âu và các cơ quan chức năng có thẩm quyền cấp, cùng với đó là bản tóm lược các đặc tính sản phẩm, hướng dẫn sử dụng trong bao gói và trang web của nhà sản xuất tương ứng.

• Các sản phẩm thuốc chứa vi lượng đồng căn đã được đăng ký với EC và các cơ quan chức năng có thẩm quyền, cùng với hướng dẫn sử dụng trong bao gói và trang web của nhà sản xuất tương ứng.

• Các sản phẩm thuốc thú y được phép sử dụng tại một nước thành viên.

Theo RAP – PT

Từ khóa: EU, sửa đổi, quy định, thuốc, thú y